Курило В. І., Гиренко І. В., Світличний О. П. Економіко-правові проблеми функціонування фармацевтичного ринку України // Міжнародний науковий журнал "Інтернаука". Серія: "Юридичні науки". - 2019. - 1. https://doi.org/10.25313/2520-2308-2019-1-4774
Господарське право
УДК 346.3
Курило Володимир Іванович
доктор юридичних наук, професор, заслужений юрист України,
завідувач кафедри адміністративного та фінансового права
Національний університет біоресурсів і природокористування України
Курило Владимир Иванович
доктор юридических наук, профессор, заслуженный юрист Украины,
заведующий кафедрой административного и финансового права
Национальный университет биоресурсов и природопользования Украины
Kurylo Volodymyr
Doctor of Science of Law, Professor, Honored Lawyer of Ukraine,
Chair of the Department of Administrative and Financial Law
National University of Life and Environmental Sciences of Ukraine
Гиренко Інна Володимирівна
доктор юридичних наук, доцент,
професор кафедри міжнародного права та порівняльного правознавства
Національний університет біоресурсів і природокористування України
Гиренко Инна Владимировна
доктор юридических наук, доцент,
профессор кафедры международного права
и сравнительного правоведения
Национальный университет биоресурсов и природопользования Украины
Gyrenko Inna
Doctor of Science of Law, Associate Professor,
Professor of Department of International Law and Comparative Law
National University of Life and Environmental Sciences of Ukraine
Світличний Олександр Петрович
доктор юридичних наук, доцент,
професор кафедри цивільного та господарського права
Національний університет біоресурсів і природокористування України
Светличный Александр Петрович
доктор юридических наук, доцент,
профессор кафедры гражданского и хозяйственного права
Национальный университет биоресурсов и природопользования Украины
Svitlychnyy Oleksandr
Doctor of Science of Law, Associate Professor,
Professor of Department of Civil and Commercial Law
National University of Life and Environmental Sciences of Ukraine
ЕКОНОМІКО-ПРАВОВІ ПРОБЛЕМИ ФУНКЦІОНУВАННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО РИНКУ УКРАЇНИ
ЭКОНОМИКО-ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА УКРАИНЫ
ECONOMIC AND LEGAL PROBLEMS OF FUNCTIONING OF THE PHARMACEUTICAL MARKET OF UKRAINE
Анотація. У даній статті досліджуються актуальні економіко-правові проблеми функціонування фармацевтичного ринку України, аналізуються суб’єкти фармацевтичного ринку, активна діяльність яких обумовлена надзвичайною рентабельністю фармацевтичної продукції, яка є визначальним чинником фінансових потоків і тих проблемних питань, які існують у фармацевтичній галузі України.
Ключові слова: суб’єкти фармацевтичного ринку, фармацевтична продукція, економіка, фінанси, право, контроль.
Аннотация. В данной статье исследуются актуальные экономико-правовые проблемы функционирования фармацевтического рынка Украины, анализируются субъекты фармацевтического рынка, активная деятельность которых обусловлена чрезвычайной рентабельностью фармацевтической продукции, являющейся определяющим фактором финансовых потоков и тех проблемных вопросов, которые существуют в фармацевтической отрасли Украины.
Ключевые слова: субъекты фармацевтического рынка, фармацевтическая продукция, экономика, финансы, право, контроль.
Summary. The article deals with the current economic and legal problems of the functioning of the pharmaceutical market of Ukraine, it analyzes the subjects of the pharmaceutical market, whose active activity is due to the extraordinary profitability of pharmaceutical products, which is a determining factor in financial flows and those issues that exist in the pharmaceutical industry of Ukraine.
Health is one of the most costly spheres for the citizens of any country, and accordingly, one of the most profitable, who carries out such activity. Among the world's industrial sector, the pharmaceutical market is among the five most dynamic and profitable. The pharmaceutical market occupies a significant place in the Ukrainian economy. In the pharmaceutical industry involved more than 400 thousand professionals working in different segments: science, education, production and quality control of medicines, trade, etc. Today, about 30 thousand students study at the departments of the pharmaceutical industry.
At the same time, the pharmaceutical industry is significantly different from other industries, as it affects the state of health care of the population, increase of labor productivity, as well as quality and life expectancy of people, which requires the state authorities’ responsibility for the quality of medicinal products and pharmaceuticals, their availability for the general population. Along with the positive features of the development of the domestic pharmaceutical market as a healthcare sector, there are a number of negative factors that accompany the activities of both public authorities and business entities in the pharmaceutical market.
Despite the crisis situation in the domestic economy, reducing the real welfare of citizens, known events in the eastern part of the country, the price increase for medicines and pharmaceuticals for both domestic and imported production of medicinal products in monetary terms is constantly increasing. According to the results of 2016 (data of the portal apteka.ua), the sales of drugs amounted to 50, 5 billion USD for 1 billion packs; in the dollar equivalent - 1, 98 billion, which is 21, 9% more than in 2015 in the monetary equivalent and 5.7% - in real terms.
In January-April 2017, according to the report of Business Credit Company, pharmacy sales in monetary terms in Ukraine were increased by 16% (to 21.335 billion UAH) as compared to the same period in 2016. At the same time, associating the growth of the market share of national producers only with the decrease of the purchasing power of the population, the devaluation of the hryvnia, which affected the positions of foreign companies, the decrease in the share of foreign drugs and, consequently, the withdrawal of foreign pharmaceutical companies from the usual leadership positions in the domestic pharmaceutical market, it would not be quite correct. Except such an important factor as the cost of drugs, the following factors also came to the fore: introduction of innovations in management, investments in the development and modernization of production, as well as expansion of product portfolio due to new proposals.
At the same time, the general problems of the functioning of pharmaceutical markets are: the lack of a common unified approach to market regulation; absence of harmonized and related normative legal acts; inconsistency of regulatory acts (Ministry of Health); the initial stage of the introduction of separate programs for reimbursement and reference pricing of medicinal products (it has a number of significant remarks); insufficient development of insurance medicine, etc. The existing system of functioning of the market of medicines allows all chains of product promotion to the end consumer who purchases drugs in the pharmacy, all their financial risks from the influence of objective and subjective factors.
Key words: subjects of the pharmaceutical market, pharmaceuticals, economics, finance, law, control.
Постановка проблеми. Здоров’я є однією із найбільш затратних сфер для громадян будь-якої країни, і відповідно, одна із самих прибуткових для тих, хто здійснює таку діяльність. Серед світового промислового сектору фармацевтичний ринок входить у п’ятірку найдинамічніших і найприбутковіших. Фармацевтичний ринок посідає значне місце в економіці України. У фармацевтичній галузі задіяно понад 400 тисяч фахівців, які працюють у різних сегментах: науці, освіті, виробництві та контролю якості лікарських засобів, торгівлі тощо. На сьогодні на факультетах фармацевтичного профілю навчається близько 30 тисяч студентів.
Водночас фармацевтична галузь значно відрізняється від інших галузей промисловості, оскільки безпосередньо впливає на стан охорони здоров’я населення, підвищення продуктивності праці, а також якості і тривалості життя людей, що потребує відповідальності влади держави за якість лікарських засобів та фармацевтичної продукції, їх доступність для широких верств населення. Поряд із позитивними рисами розвитку вітчизняного фармацевтичного ринку як галузі охорони здоров’я, існує і ряд негативних факторів, що супроводжують діяльність як уповноважених органів публічної влади, так і господарюючих суб’єктів фармацевтичного ринку.
Аналіз останніх досліджень і публікацій. Дослідження проблемних питань пов’язаних із фармацевтичним ринком та його впливу стан охорони здоров’я присвячені праці вітчизняних науковців різних галузей права, зокрема: С. В. Васильєва, Н. В. Волк, І. Б. Дутчака, О. М. Ковінько, В. М. Пашкова, С. Г. Стеценка, О. Г. Стрельченка, В. П. Черних та ін. Однак, чимало питань стосовно напрямів розвитку фармацевтичного ринку залишаються недостатньо дослідженими і потребують поглибленого вивчення.
Невирішені частини проблеми. Незважаючи на динамічний розвиток фармацевтичної галузі, активну діяльність суб’єктів фармацевтичного ринку, яка обумовлена надзвичайною рентабельністю фармацевтичної продукції, у фармацевтичній галузі України існує низка невирішених проблемних питань, які пов’язані із визначальною роллю держави. Саме держава в особі уповноважених органів публічної влади зобов’язана вирішити економіко-правові питання фармацевтичної галузі, які стосуються фінансової підтримки широких верств населення у доступності недорогих і якісних лікарських засобів, активізації діяльності органів публічної влади у боротьбі із функціонуванням тіньового ринку фармацевтичної продукції, контролю якості лікарських засобів та вжиття дієвих фінансових санкцій до суб’єктів, які зловживають монопольним становищем на фармацевтичному ринку.
Метою статті є аналіз діяльності фармацевтичного ринку, вивчення його особливостей та вироблення пропозицій удосконалення діяльності суб’єктів фармацевтичного ринку.
Основні результати дослідження. Дослідження стану фармацевтичного ринку дає підстави охарактеризувати його таким, що постійно зростає. За даними аналітичної компанії «Evaluate Ltd» серед 50 найбільш рейтингових фармацевтичних компаній, 18 представляють США, 8 – Японію, 4 – Німеччину, 3 – Швейцарію, 3 – Ірландію, 2 – Велику Британію, 2 – Францію, по 1 – Данію, Ізраїль, Канаду, Австралію, Індію, Іспанію, Бельгію, Італію, Південну Корею та Південну Африку. Вказані компанії продали у 2015 році лікарських засобів на 620 млрд дол. США. У 2017 році «Evaluate Pharma» опублікувала прогнозний рейтинг фармацевтичних компаній. Фармкомпанією номер один у світі в цьому році є американськая «Pfizer» із об’ємом продаж майже 50 млрд дол. [1].
При цьому серед провідних європейських фармацевтичних компаній відсутні підприємства із країн Центральної і Східної Європи.
Незважаючи на кризовий стан вітчизняної економіки, зменшення реального добробуту громадян, відомі події на сході країни, підвищення цін на лікарські засоби та фармацевтичну продукцію як вітчизняного, так і імпортного виробництва продаж лікарських засобів у грошовому вираженні постійно зростає. За підсумками 2016 року (дані порталу apteka.ua), обсяг продажів лікарських засобів склав 50, 5 млрд грн за 1 млрд упаковок; у доларовому еквіваленті – 1, 98 млрд., що на 21, 9% більше показників 2015 року у грошовому еквіваленті та на 5,7 % - у натуральному виразі [2].
Сукупний дохід найбільших компаній України у 2016 році становив 2,3 трлн грн, що майже дорівнює номінальному ВВП держави – 2,4 трлн грн у 2016 році. У порівнянні з 2015 роком сукупний дохід 200 найбільших компаній виріс на 14%, або на 281 млрд грн. у доларах дохід ТОП – 200 компаній України становив 85 млрд дол. США. У порівнянні зі світовими фармацевтичними компаніями – це скромний результат, проте він свідчить про постійний прибуток фармацевтичних компаній [3].
У січні-квітні 2017 року, відповідно до звіту компанії «Бізнес Кредит», аптечні продажі у грошовому виразі в Україні вже зросли на 16% (до 21,335 млрд грн) у порівнянні з аналогічним періодом 2016 року [2]. Водночас, пов’язувати зростання ринкової частки національних виробників виключно зі зменшенням купівельної спроможності населення, девальвацією гривні, що вдарило по позиціях зарубіжних компаній, зменшенням долі зарубіжних лікарських засобів і, як результат, відходом іноземних фармацевтичних компаній зі звичних лідерських позицій на вітчизняному фармацевтичному ринку, було б не зовсім правильно. Крім важливого чинника вартості ліків, на перший план вийшли і такі чинники, як впровадження інновацій в управління, інвестиції в розвиток і модернізацію виробництва, а також розширення продуктового портфеля за рахунок нових пропозицій. У результаті виробники, які приділяли увагу таким чинникам – «Дарниця», «Фармак» і «Артеріум» – зуміли ефективно використовувати особливості поточної ситуації на ринку і значно збільшити свою частку в загальному обсязі продажів. Однак говорити про повноцінну імпортозамінність не доводиться, оскільки іноземні компанії швидко реагують на кон’юнктуру фармацевтичного ринку.
Фармацевтичний ринок України має декілька рівнів:
Роздрібна торгівля лікарськими засобами має стійку тенденцію до постійного зростання – згідно інформації Держлікслужби України, кількість ліцензіатів з роздрібної торгівлі лікарськими засобами постійно збільшується. Станом на 01.01.2016 р. таку діяльність здійснювали 7083 ліцензіати через 22912 структурні підрозділи. Незважаючи на велику кількість учасників ринку, регіональні ринки послуг з організації роздрібної торгівлі лікарськими засобами в більшості випадків мають структурні ознаки індивідуальної чи колективної монополії. Тренд щодо посилення позицій аптечних мереж зберігається. Саме тут, на нашу думку, слід звернути увагу на тому, що висновки зарубіжних, зокрема словацьких, вчених-економістів про вплив певних чинників на діяльність досліджених підприємств роздрібної торгівлі, а саме: розміру торговельної маржі, стимулювання збуту та надані покупцеві знижки як найбільш визначальних факторів маркетингу [4], в умовах економічних реалій України сьогодні не є абсолютно визначальними, оскільки мають місце і інші чинники впливу, що витікають із монопольного становища деяких суб’єктів ринку на регіональному рівні (тіньовий ринок, корупція тощо). І у цьому полягає відмінність вітчизняного ринку фармацевтичної продукції від ринків інших країн з розвиненими економічними системами.
Враховуючи економічну ситуацію, з 1 квітня 2017 р., постановою Кабінету Міністрів України запроваджено державне регулювання цін на лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти, шляхом встановлення Міністерством охорони здоров’я України граничних оптово-відпускних цін [4], наказом МОЗ України від 29 грудня 2016 р. затверджено Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін [5].
Однак, крім позитивних змін в МОЗ України вважають, що ціни на лікарські засоби в деяких випадках є завищеними на 300% у порівнянні з сусідніми країнами. Аптекам під загрозою штрафу забороняється відпускати 89 найменувань лікарських засобів з 21 діючою речовиною дорожче, ніж встановлено Урядом. Спочатку держрегулювання цін на ліки впроваджується за трьома напрямками: серцево-судинні захворювання; цукровий діабет другого типу і бронхіальна астма. Державою створено спеціальний реєстр, куди потрапили 89 препаратів, розроблених на підставі 21 діючої речовини – міжнародної непатентованої назви. І саме діючу речовину, а не назву препарату, лікарів зобов'яжуть вписувати в рецепти. Зараз рецепти виписують за принципом рекомендацій препаратів конкретних виробників, але після запуску програми призначати тільки лікуючу речовина та дозування, а пацієнт вже на вибір вирішує, який препарат купити. Так в МОЗ Україні сподіваються зламати монополію на фармацевтичному ринку, а також корупційні схеми. Міністерству бажано звернути увагу на кадрове забезпечення фармацевтичного ринку якісно підготовленими фахівцями – фармацевтами, провізорами тощо, які можуть професіонально надати консультацію громадянину під час купівлі лікарських засобів.
Проблемним є питання монополізації фармацевтичного ринку, 80% якого контролюють 3 компанії. Такі дані оприлюднив Антимонопольний комітет України за останній рік. Фахівці відзначають, що три гравці завжди між собою домовляться і зможуть утримати встановлену ціну. Водночас, якщо ж допустити на фармацевтичний ринок дрібніші компанії – конкуренція зросте, ціни впадуть, монополія зникне. Для цього потрібно змінити закон та спростити умови ліцензування, оскільки за останні три роки, ліки подорожчали більш ніж на 120%. Серед причин – падіння гривні і фактична монополія 3 фірм–дистриб’юторів. Наприклад, є такий відомий препарат, «Плавикс», який в Україні коштує в 11 разів дорожче, ніж у сусідніх європейських країнах. Фармацевтичні компанії вступають у змову з дистриб’юторами в Україні і завищують ціни [6].
Щодо стану справ у сфері контролю якості ліків, слід звернути увагу, що діючий мораторій на перевірки суб’єктів господарювання, запроваджений у 2014 році, фактично заморозив контролюючу діяльність Держлікслужби України й негативно вплинув на ситуацію на фармацевтичному ринку. Наразі держава не може гарантувати споживачеві якість ліків. Тому, на думку експертів, мораторій на перевірки аптечних закладів та постачальників ліків необхідно скасувати. На сьогодні програмним є питання усунення торгових бар’єрів між Україною та ЄС, створення поглибленої та всеохоплюючої зони вільної торгівлі. Всередині країни вітчизняна фармація спирається на потужні високотехнологічні підприємства, які гідно конкурують з продукцією іноземних виробників. Про це красномовно свідчать цифри: 76% упаковок ліків, реалізованих в аптечній мережі, виробляються національним виробником. Маючи високий рівень виробництва та освічених фахівців, вітчизняна фармація приваблива для інвесторів та має експортний потенціал. 24 українських фармвиробники експортують понад 400 найменувань лікарських засобів до країн СНД, Азії, Близького Сходу, Африки та Південної Америки – всього до 60 країн світу, а ще 3 виробники – експортують до ЄС субстанції 9 найменувань.
Як українські, так і зарубіжні виробники ліків вкрай зацікавлені у тому, щоб результати інспектування виробничих ділянок на відповідність вимогам належної виробної практики мали взаємне визнання між регуляторними органами України та ЄС. Найбільш ефективним інструментом для вирішення питання взаємного визнання результатів інспектувань є укладання Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислової продукції у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я [7].
Прибутковість фармацевтичного виробництва (складає близько 600%) зумовлюється й тіньовим сектором виробництва, де виготовляється незареєстрована вітчизняними виробниками контрафактна продукція, яка не відповідає за якістю оригіналам. Головною ланкою тіньового бізнесу у сфері охорони здоров’я України є офіційно зареєстровані виробники, що виготовляють і реалізують, однак не облікують фармацевтичні продукти, а також ті, що виготовляють фармпродукти за відсутності відповідних ліцензій або наявності ліцензій, термін дії яких закінчився [8, с. 57]. Офіційних даних щодо частки тіньового сектору у сфері охорони здоров’я України немає, однак за даними дослідників її частка у нелегальному сегменті економіки сягає 3,67% та перевищує її легальну частку – 2,2% [8, с. 57].
Проблемним також є створення державою цілісної системи надання вичерпної достовірної інформації у зручній доступній формі щодо ефективності препарату, відповідності умов його виробництва вимогам належної практики та інших характеристик. Ця система є обов’язковою складовою раціональної фармакотерапії.
Наступна проблема галузі – це ерозія, тобто поступова руйнація, регуляторних органів. Останні 2 роки ми спостерігаємо ситуацію, коли держава замість того, щоб розвивати регуляторні органи у європейському напрямку, руйнує їх. До 2013 року Україна займала лідируючі позиції серед країн СНД у сфері розвитку регуляторної системи. Станом на сьогодні наша країна поступово втрачає ці позиції. Це відбувається внаслідок відсутності стратегії розвитку галузі, системи адекватної мотивації фахівців, моніторингу показників тощо. Керівники регуляторних органів у сфері охорони здоров’я часто змінюються й інколи там з’являються люди без достатнього досвіду управлінської роботи та професійних навичок. Гальмування розвитку системи регулювання може призвести до виключення українських регуляторних органів з міжнародних організацій, а це суттєво ускладнить розвиток фармацевтичної промисловості [7].
На підтвердження вищенаведеної тези доповнимо, що 26 років незалежності в Україні було 23 міністри охорони здоров’я, кожен із яких приводив команду однодумців, але жоден із них не зміг реалізувати свою програму до кінця.
Вказані проблемні питання фармацевтичної галузі доповнює звіт АМКУ за 2016 рік. За результатами проведеного дослідження органами АМКУ надано більше 100 рекомендацій учасникам ринку та розпочато розгляд 27 справ про порушення законодавства про захист економічної конкуренції. У звіті зазначається, що всі процеси, пов’язані з виведенням лікарського засобу на певний товарний ринок, реалізацією та формуванням ціни на лікарський засіб, знаходяться під впливом певних дій – як органів влади і органів адміністративно-господарського управління та контролю, до повноважень яких належать регулювання та контроль у фармацевтичній сфері, так і поведінки безпосередньо учасників таких товарних ринків.
Таким чином є підстави стверджувати, що загальними проблемами функціонування фармацевтичних ринків є:
Існуюча система функціонування ринку лікарських засобів дозволяє всім ланцюгам просування товару перекладати на кінцевого споживача, який придбаває ліки в аптеці, всі свої фінансові ризики від впливу об’єктивних і суб’єктивних факторів [9].
Висновки. Аналіз сучасного фармацевтичного ринку та діяльності суб’єктів фармацевтичного ринку дає підстави для низки висновків, зокрема про те, що динамічний розвиток фармацевтичного ринку та діяльність суб’єктів відповідно, обумовлена надзвичайною рентабельністю фармацевтичної продукції, яка є визначальним чинником фінансових потоків і тих проблемних питань, які існують у фармацевтичній галузі України.
Як вихід із ситуації, що склалася на фармацевтичному ринку, державі доцільно було б сконцентрувати свою увагу на вирішенні таких основних завдань:
Література
References
