Ямненко Т. М., Дмитришина В. А. Правовий аспект проведення медико-біологічних дослідів над людиною // Міжнародний науковий журнал "Інтернаука". Серія: "Юридичні науки". - 2018. - 8. https://doi.org/10.25313/2520-2308-2018-8-4358
Цивільне право
УДК 347:61:57.08.(045)
Ямненко Тетяна Михайлівна
доктор юридичних наук,
професор кафедри цивільного права і процесу
Навчально-науковий Юридичний інститут
Національного авіаційного університету
Ямненко Татьяна Михайловна
доктор юридических наук,
профессор кафедры гражданского права и процесса
Учебно-научный Юридический институт
Национального авиационного университета
Yamnenko Tаtyana
Doctor of Law, Professor of the Department of Civil Law and Process
Educational and Scientific Law Institute of
National Aviation University
Дмитришина Валентина Анатоліївна
студентка
Навчально-наукового Юридичного інституту
Національного авіаційного університету
Дмитришина Валентина Анатольевна
студентка
Учебно-научного Юридического института
Национального авиационного университета
Dmyryshyna Valentуna
Student of the Educational and Scientific Law Institute of
National Aviation University
ПРАВОВИЙ АСПЕКТ ПРОВЕДЕННЯ МЕДИКО-БІОЛОГІЧНИХ ДОСЛІДІВ НАД ЛЮДИНОЮ
ПРАВОВОЙ АСПЕКТ ПРОВЕДЕНИЯ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ОПЫТОВ НАД ЧЕЛОВЕКОМ
LEGAL ASPECTS OF MEDICAL AND BIOLOGICAL RESEARCH OVER PEOPLE
Анотація. У статті розглянуто погляди науковців, які працюють над питанням біоетики. Окрім наукових робіт, дана стаття містить історичні відомості та події, які мали місце в той чи інший час та були безпосередньо пов’язані із людиною та дослідами над нею.
Етичні вимоги щодо діяльності науковця, який має справу з людиною як суб'єктом дослідження, вперше були проголошені в 1946 році та закріплені Нюрнберзьким Кодексом, який вперше висунув ідею пріоритету блага та інтересів особистості над інтересами науки і суспільства. Цей документ започаткував народження біоетики та біоправа, сприяв розвитку міжнародної правової та законодавчої практики щодо захисту прав людини та гуманного ставлення до експериментальних тварин.
Окрім Нюрнберзького Кодексу, існує ще низка міжнародних документів, які регулюють права людини в сфері біоправа: Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації (остання версія - 2008), Декларація про політику забезпечення прав пацієнта в Європі (1994), Конвенція про захист прав та гідності людини у зв'язку із застосуванням досягнень біології та медицини (Рада Європи, 1996), Картахенський протокол з біобезпеки (2000), Європейська хартія прав пацієнтів (2002), Конституція Європейського Союзу (2004), Всезагальна декларація з біоетики та прав людини (ЮНЕСКО, 2005) та інші.
Відносно недавно в Україні з’явилась низка нормативно-правових документів, які регулюють відносини «пацієнт» - «медицина».
Чіткого законодавчо закріпленого визначення, що таке медико-біологічний експеримент в Україні немає. Ми вважаємо, що медико-біологічний експеримент - це фармакологічний, хірургічний, променевий, тощо, вплив на людину, що змінює перебіг фізіологічних та патологічних процесів в організмі людини для досягнення певної мети, зокрема з метою покращення життєвих показників.
Медико-біологічний експеримент – це сукупність медико-біологічних дослідів, спрямованих на покращення біологічних показників пацієнта.
Ключові слова: права людини, право, медичні досліди, біологічні досліди, знущання над людиною.
Аннотация. В статье рассмотрены взгляды ученых, работающих над вопросом биоэтики. Кроме научных работ, данная статья содержит исторические сведения и события, которые имели место в то или иное время и были непосредственно связаны с человеком и опытами над ним.
Этические требования к деятельности ученого, который имеет дело с человеком как субъектом исследования, впервые были провозглашены в 1946 году и закреплены Нюрнбергским Кодексом, который впервые выдвинул идею приоритета блага и интересов личности над интересами науки и общества. Этот документ положил начало рождения биоэтики и биоправа, способствовал развитию международной правовой и законодательной практики по защите прав человека и гуманного отношения к экспериментальным животным.
Кроме Нюрнбергского Кодекса, существует еще ряд международных документов, регулирующих права человека в сфере биоправа: Хельсинский декларация Всемирной медицинской ассоциации (последняя версия - 2008), Декларация о политике обеспечения прав пациента в Европе (1994), Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Совет Европы, 1996), Картахенский протокол по биобезопасности (2000), Европейская хартия прав пациентов (2002), Конституция Европейского Союза (2004), Всеобщая декларация по биоэтике и правам человека (НЭСК, 2005) и другие.
Относительно недавно в Украине появился ряд нормативно-правовых документов, регулирующих отношения «пациент» - «медицина».
Четкого законодательно закрепленного определения, что такое медико-биологический эксперимент в Украине нет. Мы считаем, что медико-биологический эксперимент - это фармакологический, хирургический, лучевой и т.д., влияние на человека, которое изменяет течение физиологических и патологических процессов в организме человека для достижения определенной цели, в частности с целью улучшения жизненных показателей.
Медико-биологический эксперимент - это совокупность медико-биологических исследований, направленных на улучшение биологических показателей пациента.
Ключевые слова: права человека, право, медицинские опыты, биологические опыты, издевательства над человеком.
Summary. The article deals with the views of scientists working on bioethics issues. In addition to scientific papers, this article contains historical information and events that took place at one time or another, and were directly related to the person and experiments on it.
The ethical requirements for the activities of a scientist dealing with a person as a subject of research were first proclaimed in 1946 and enshrined in the Nuremberg Code, which for the first time put forward the idea of the priority of the good and the interests of the individual over the interests of science and society. This document has begun birth of bioethics and bioprocess, contributed to the development of international legal and legislative practice on the protection of human rights and humane treatment of experimental animals.
In addition to the Nuremberg Code, there are a number of international instruments that regulate human rights in the field of biology: the Helsinki Declaration of the World Medical Association (latest version 2008), the Declaration on the Policy of Enforcing Patient Rights in Europe (1994), the Convention on the Protection of Human Rights and Dignity in communication with the application of the achievements of biology and medicine (Council of Europe, 1996), the Cartagena Protocol on Biosafety (2000), the European Charter of Patients' Rights (2002), the Constitution of the European Union (2004), the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights ( UNESCO, 2005) and others.
Relatively recently, in Ukraine, a number of normative legal documents that regulate the relationship «patient» - «medicine» appeared.
Clear legislative definition of what a biomedical experiment in Ukraine is not. We believe that the medical-biological experiment is a pharmacological, surgical, radiological, and so on, effect on a person that changes the course of physiological and pathological processes in the human body to achieve a certain goal, in particular, in order to improve the living standards.
Medico-biological experiment - a set of medical and biological experiments aimed at improving the biological parameters of the patient.
Key words: human rights, law, medical experiments, biological experiments, humiliation over a person.
Постановка проблеми. Найбільша хвиля проведення медико-біологічних експериментів, а також вивчення правомірності даних експериментів розпочалось ще з початку - середини ХХ століття. Але проведення експериментів над людиною не припинилось і досі, адже в багатьох науковців існують питання, на які вони намагаються знайти відповіді. Але наскільки це законно, розглянемо далі. В даній роботі проведено аналіз міжнародно-правових документів, вітчизняних нормативно-правових актів, проведено дослідження історичних передумов медико-біологічних досліджень, тощо.
Аналіз останніх досліджень та публікацій. В даній роботі досліджено низку історичних подій в сфері біоетики. Окрім історичної літератури в даній роботі присутні міжнародно-правові документи у сфері біоетики, проаналізовано вітчизняне законодавство. Серед авторів, на які посилається автор, необхідно зазначити наукові праці таких авторів як: Возіанов О. Ф.[9], Пустовіт С.В.[11], Терешкевич Г.Т [12], та Сенюта І.Я.[14]. Необхідно зазначити і зарубіжних відомих авторів та науковців, напрацювання яких допомогли написати цю статтю, зокрема, Поттера В.Р., Т. Бочампа, Дж. Чілдерса, П.Д. Тищенка, та інших. Саме за допомогою зазначених вище науковців, ми змогли дослідити поставлене питання в повному обсязі та сформувати власні визначення понять, окреслених у даній статті.
Формулювання цілей статті (постановка завдання). Аналіз нормативно-правових документів, дослідження питання щодо проведення медико-біологічних дослідів над людиною та формулювання власних висновків, пропозиція нових термінів та понять.
Виклад основного матеріалу дослідження. Проблема проведення дослідів над людиною розпочинається з найдавніших часів. Відомо, що навіть за часів Древнього Єгипту над людьми проводились жорстокі досліди. Найбільше відомо про дії цариці Єгипту, Клеопатри. Достеменно відомо, що задля задоволення своєї цікавості, цариця розпорювала животи вагітним жінкам (своїм служницям), задля того, щоб побачити як розвивається дитя. Майже так само робили і римляни, з метою зрозуміти, як влаштована людина. Певна річ, що більшість таких дослідів проводились задля розвитку медичної галузі.
Найбільша хвиля проведених медико-біологічних дослідів над людиною припадає на середину ХХ століття, зокрема в період Другої світової війни.
Зокрема на весь світ відоме ім’я так званого Лікаря Смерті, Йозефа Менгеле, саме ця людина проводила більшість медичних дослідів над ув’язненими людьми в Німеччині. Саме цей чоловік, адже лікарем мені його назвати важко, з огляду на кількість скалічених життів, намагався розробити нову зброю, методику лікування німецьких солдатів, расову теорію, тощо. До таких відомих «лікарів» належать: Едуард Віртс, Карл Клауберг, Зігмунд Рашер, Ганс Еппінгер, Курт Плетнер, та інші [13, с. 2].
Також до кричущих знущань над людьми можна віднести досліди Сіро Ісії (в деяких джерелах Шіро Ісі), японський генерал-лейтенант та біолог, від рук якого загинуло близько 10 тисяч людей; лікар Корнеліус Роадс, американський онколог, який навмисно заражав людей раковими клітинами, та інші[10, с. 129].
Всі зазначені науковці, лікарі та дослідники діяли нібито із благородною метою, досягнення нових можливостей, вивчення реакції людського організму на різноманітні фактори.
Етичні вимоги щодо діяльності науковця, який має справу з людиною як суб'єктом дослідження, вперше були проголошені в 1946 році та закріплені Нюрнберзьким Кодексом, який вперше висунув ідею пріоритету блага та інтересів особистості над інтересами науки і суспільства. Цей документ започаткував народження біоетики та біоправа, сприяв розвитку міжнародної правової та законодавчої практики щодо захисту прав людини та гуманного ставлення до експериментальних тварин.
У подальші роки була прийнята низка міжнародних документів, у яких знайшли відображення сучасні етико-правові вимоги до наукової діяльності: Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації (остання версія - 2008), Декларація про політику забезпечення прав пацієнта в Європі (1994), Конвенція про захист прав та гідності людини у зв'язку із застосуванням досягнень біології та медицини (Рада Європи, 1996), Картахенський протокол з біобезпеки (2000), Європейська хартія прав пацієнтів (2002), Конституція Європейського Союзу (2004), Всезагальна декларація з біоетики та прав людини (ЮНЕСКО, 2005) та інші [12, с.5-8].
Коли йде мова про експериментальне маніпулювання живим організмом, особливо людиною, то зазвичай мають на увазі маніпуляції лише з їх біологічною природою. Втім сучасне суспільство здійснює маніпуляції також з людською культурою, що може мати набагато тяжчі наслідки. Зростаюча потреба в експерименту ванні притаманна науковому пізнанню і зумовлена потягом до нового знання і впровадження технологічних досягнень, які ґрунтуються на цьому знанні [13].
За часів Гіппократа відомим закликом «Не зашкодь!» медицина ставила етичні та об’єктивні межі лікарському експериментуванню.
Редакція клятви Гіппократа постійно вдосконалюється, але основний посил залишається незмінним.
Поступово, в міру того, як експериментування посідало дедалі вагоміше місце в медичній науці, визначалися взаємини між суб’єктом - експериментатором та суб’єктом експерименту.
Втім, бачимо, що в різні часи було різне ставлення і розуміння цінності людського життя.
За допомогою експерименту вивчається новий засіб лікування, оскільки немає повної гарантії в його успішному результаті. Очевидно, що все це робить медичний експеримент небезпечним для здоров'я і навіть життя людей. Але очевидно й інше: медичні експерименти необхідні для подальшого прогресу науки і, отже, для блага людства.
Академік Чехословацької академії медичних наук П. Мальок пише: «Необхідність проведення експерименту на людині не підлягає сумніву і визнається всіма. Медицина не може йти вперед без цього».
Тобто, гострота проблеми проведення медичних експериментів та дослідів над людиною визначається тим, що тут стикаються інтереси окремої людини і людства, хворого та суспільства.
Стаття сьома Міжнародного пакту про громадянські і політичні права, передбачає, що нікого не може бути піддано катуванню чи жорстокому, нелюдському або принижуючому гідність поводженню чи покаранню. Зокрема, жодну особу не може бути без її вільної згоди піддано медичним чи науковим дослідам [1].
Частина друга статті 28 Конституції України зазначає, що жодна людина без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам [5].
З даної конституційної норми випливають такі вимоги до медико-біологічного експерименту:
Відповідно до статті 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я, застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається із суспільно корисною метою за умови їх наукової обґрунтованості, переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя, гласності застосування експерименту, повної інформованості і вільної згоди повнолітньої дієздатної фізичної особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування, а також за умови збереження в необхідних випадках лікарської таємниці. Забороняється проведення науково-дослідного експерименту на хворих, ув'язнених або військовополонених, а також терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв'язку з метою досліду. Порядок проведення медико-біологічних експериментів регулюється законодавчими актами України [6].
В законодавстві України, наприклад, в Законі України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року, в Наказі Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики від 23.09.2009 року», в Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення від 15.03.2013 року, закріплено основні вимоги до проведення клінічних випробувань.
Незаконне проведення медико-біологічних, психологічних або інших дослідів над людиною, якщо це створювало небезпеку для її життя чи здоров'я, тягне за собою кримінальну відповідальність, передбачену частиною першою статті 142 Кримінального кодексу України [7].
До міжнародно-правових актів, які були згадані на початку статті, що врегульовують питання проведення медико-біологічних експериментів, відноситься насамперед Нюрнберзький кодекс (1947 року), у якому сформульовано 10 принципів - умов проведення медичного експерименту над людиною. В преамбулі цього правового документа вказано: «…деякі види медичних експериментів над людиною в цілому відповідають етичним нормам медичної професії лише у тому випадку, якщо їх проведення обмежено відповідальними чітко визначеними межами» [9]. Найбільше значення мають положення Нюрнберзького кодексу, які стосуються питань інформованої добровільної згоди досліджуваного на проведення медичного експерименту, а також проблем мінімізації можливого ризику ускладнень і небезпеки для життя досліджуваного.
Ще одним важливим міжнародним документом у цій сфері є Гельсінкська декларація (2004), яка є базовим правовим актом, що визначає критерії правомірності проведення медичних експериментів і встановлює основні принципи проведення біомедичного дослідження і втручання в організм людини. Документ містить три розділи: 1) базові принципи; 2) медичні дослідження, які поєднуються з професійною допомогою (клінічні дослідження); 3) неклінічні біомедичні дослідження із залученням людини [2].
Важливим положенням декларації, що не має аналогу в Нюрнберзькому кодексі, є вимога збереження точності викладу при публікації результатів медичного експерименту. Йдеться про те, що доповіді про експерименти, які не відповідають принципам, що лежать в основі нинішньої декларації, не повинні приймати до публікації. Важливо відзначити, що в Гельсінкській декларації закріплена можливість отримання згоди на участь у дослідженні або експерименті особи, визнаної недієздатною. При цьому згоду на проведення медичного експерименту необхідно одержувати у законного представника згідно з національним законодавством [2].
Конвенція про захист прав і гідності людини у зв’язку з використанням досягнень біології і медицини (Конвенція про права людини і біомедицину, ETS-164) на сьогодні є найбільш дієвим міжнародно-правовим актом з проблем медичних досліджень за участю людей. Конвенція вперше вводить у правову регламентацію поняття професійних стандартів, що є значним кроком вперед у регламентації здійснення досліджень за участю живих людей як об’єктів. У нашій державі постає необхідність гармонізації вітчизняного законодавства із законодавством ЄС, ратифікації міжнародних стандартів з біоетики, зокрема Конвенції Ради Європи про права людини і біомедицину.
Ще одним міжнародним стандартом у плеяді актів, які регламентують окреслену проблематику, зокрема у контексті згоди особи на експеримент, є Загальна декларація про біоетику і права людини (2005), яка визначає етичні питання, що стосуються медицини, наук про життя і пов’язаних з цим технологій щодо людини з урахуванням їх соціальних, правових та екологічних аспектів. Однією з цілей документу є забезпечення поваги до людського життя й основних свобод відповідно до міжнародних норм у галузі захисту прав людини. Одним з ключових принципів, визначених у статті 6 («Згода») цієї декларації, є положення, згідно з яким наукові досліди треба проводити тільки за попередньої, добровільної, чітко вираженої й інформованої згоди особи. Інформація має бути адекватною, надаватися у зрозумілій формі та включати можливі способи відкликання згоди. Така згода може бути відкликана особою у будь-який час і за будь-якої причини без негативних наслідків і шкоди [4].
Аналіз українського законодавства дає підстави стверджувати, що вітчизняна база України у цій царині, у тому числі конституційний припис, максимально повно відображають норми міжнародно-правових стандартів.
Втім, в українській нормативно-правовій базі ми не знайшли чіткого визначення медико-біологічного експерименту.
Висновки з даного дослідження і перспективи подальших розвідок у даному напрямі. Ми вважаємо, що медико-біологічний експеримент - це фармакологічний, хірургічний, променевий, тощо, вплив на людину, що змінює перебіг фізіологічних та патологічних процесів в організмі людини для досягнення певної мети, зокрема з метою покращення життєвих показників.
В тексті даної статті ви можете зустріти два поняття «медико-біологічний експеримент» та «медико-біологічний дослід». На нашу думку, зазначені поняття необхідно розділяти за наступними рисами:
Втім, поняття «дослід», є складовою поняття «експеримент», адже експеримент є сукупність дослідів.
З історії жорстоких медичних дослідів над людиною, ми можемо простежити, як вони переростають в єдиний експеримент задля «благої цілі», задля життя.
Автор Сенюта І.Я. зазначає, що спеціальні законодавчі акти також не містять регламентації особливостей проведення експериментів в окремих сферах надання медичної допомоги. Для прикладу, в Законі України «Про психіатричну допомогу» є лише одна згадка про наукові дослідження, а саме в статті Закону, при закріпленні порядку передачі відомостей іншим особам про стан психічного здоров’я особи на законних підставах. Будь-яких особливостей проведення медичних терапевтичних експериментів з особами, які страждають на психіатричний розлад, не визначено. Саме нормативний щит буде запорукою забезпечення прав людини [14, с. 42-52].
Як висновок, необхідно зазначити, що медико-біологічні досліди - це заходи, спрямовані на дослідженні фізико-біологічних особливостей людського організму, шляхом проведення маніпуляцій за допомогою фармакологічних, хірургічних, променевих та інших медичних засобів.
На жаль, хвилю проведення медичних дослідів та експериментів над людиною придушити неможливо, адже в науковців завжди буде присутнє бажання перемогти Бога.
Література
References
